iso-standards-readiness

SUMMARY

它能做什么

基于证据的iso-standards-readiness Agent技能能力档案。该技能准备并结构化审查ISO管理体系与实验室能力标准（ISO 13485、ISO 14971、ISO/IEC 17025、ISO 15189）的就绪证据。它提供确定性的本地CLI检查和模板，用于组织声明范围、受控文件、风险管理文件、认可范围、可追溯性、CAPA、外部供应商控制以及受限本地证据清单。它明确区分ISO认证与实验室认可、FDA QMSR检查、CLIA认证、MDSAP和EU MDR/IVDR证据边界。该技能不含条款文本，不执行审计、认证或认可决定。它是一个路由器：SKILL.md包含边界、车道纪律、共享工作流和CLI契约；每个标准的深度在references/中。所有捆绑的CLI仅使用Python标准库，不执行网络请求，接受受限的本地JSON/Markdown，并生成确定性的排序JSON。该技能根据MIT许可证授权，是K-Dense-AI/scientific-agent-skills仓库的一部分（提交1e5eeffbdad3749125afe7ab48a39694e27f181c）。